Herkunftsort | Shanghai. |
Markenname | Quanstar |
Zertifizierung | ISO |
Dokument | Produktbroschüre PDF |
Maschinen zur Montage von Medizinprodukten
DrehtischMaschine für die Montage und Prüfung von Medizinprodukten
Kategorie | Parameter | Beschreibung/Wert |
---|---|---|
Allgemeine Angaben | Linienlänge | 5-30 Meter (modulare Konstruktion) |
Produktionsgeschwindigkeit | 50 bis 300 Stück/min (je nach Produktart) | |
Anzahl der Arbeitsstationen | 5 bis 20 Stationen (flexible Konfiguration) | |
Stromversorgung | 220V/380V Wechselstrom, 50/60Hz | |
Kompatibilität mit Reinräumen | ISO-Klasse 5-8 (optional HEPA-Filterung) | |
Montagemodule | Konstruktionsgenauigkeit | ±0,1 mm |
Typ der Greifmaschine | Silikon/Pneumatik für medizinische Zwecke (FDA-konform) | |
Ultraschallschweißen | 20-40 kHz (für Kunststoffbauteile) | |
Komponentengrößenbereich | 5 bis 300 mm | |
Inspektionsmodul | Auflösung des Sehsystems | 5 bis 10 MP (mit 10 bis 30 μm/Pixel) |
Fehlererkennung | Partikelverunreinigung, Oberflächenfehler, Maßgenauigkeit | |
Sensibilität der Leckageprüfung | ≥ 1 μm (für Spritzen, intravenöse Beutel) | |
Überprüfung der Sterilität | Optionale ATP-Biolumineszenzdetektion | |
Materialhandhabung | Typ des Förderers | FDA-zugelassene Gürtel/Kette (antistatische Optionen) |
Positionsgenauigkeit | ±0,2 mm | |
Materielle Vereinbarkeit | PP, PE, PVC, Silikon (medizinische Qualität) | |
Steuerungssystem | PLC | Siemens (S7-1200/1500), Rockwell Automation |
HMI | 10"-15" Touchscreen (21 CFR Teil 11 konform) | |
Rückverfolgbarkeitssystem | Barcode/RFID (UDI-Konformität) | |
Datenintegrität | Prüfspur, elektronische Signaturen (GMP-Anforderungen) | |
Qualitätsindikatoren | Falsche Ablehnungsrate | ≤ 0,1% |
Erste Ausbeute | ≥ 99,8% | |
AQL-Wert | 0.65 (Standard-Probenahmeplan) | |
Umwelt | Betriebstemperatur | 18-26°C (kontrollierte Umgebung) |
Luftfeuchtigkeit | 30-60% | |
Geräuschpegel | ≤ 65 dB | |
Sicherheit und Konformität | Regulierungsnormen | ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820, EU MDR |
Sicherheitsmerkmale | Notfallstopp, Verriegelungen, Materialien für Reinräume | |
Validierungspaket | IQ/OQ/PQ-Dokumentation verfügbar |
Sicherung der Sterilität: Optional Gammastrahlung/EtO-kompatible Materialien
Umstellung: < 10 Minuten für verschiedene Produktformate
Materialien: Alle Kontaktteile sind USP Klasse VI oder ISO 10993 zertifiziert
Zusätzlich: Sichtgesteuerte Roboter für die präzise Montage von Mikrokomponenten
Spritzen und Injektionspennen
IV-Sets und Infusionsgeräte
Operationskits und Einweggeräte
Diagnosetestpatronen
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